1、潔凈廠房概述

   潔凈廠房級別為十萬級，局部百級，生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據產品生產工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

  2、驗證目的

   檢查并確認潔凈廠房是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

  3、驗證依據

  《醫療器械生產企業質量管理規范》

  YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

   GB 50073《潔凈廠房設計規范》

  GB 50457《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

  GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

  GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

  GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

  4、驗證所需文件及記錄

  1、公司總平面環境布置圖

  2、十萬級潔凈廠房平面圖

  3、風管的平面圖

   4、送、回風口的平面圖

   5、排風管平面圖

  6、空氣過濾器分布圖

   7、燈具平面圖

  8、空調機組使用說明書

  9、潔凈廠房工程驗收報告

  10、潔凈區環境監測記錄

   11、第三方環境監測報告

  12、潔凈車間管理制度

  5、驗證方法和步驟

  5.1測試所需計量器具及設備

  溫濕度表

  熱球風速計

   壓差表

  塵埃粒子計數器

  手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

  恒溫培養箱

  以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。

   5.2潔凈廠房的建筑裝飾的驗證

  5.2.1驗證要求

  5.2.1.1廠房結構要求

   a）潔凈廠房的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處

  是采用圓弧裝飾。

   b）潔凈廠房地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

   c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

   d）潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。潔凈廠房的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

   5.2.1.2配電、照明設施要求

   a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。

   b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。

   c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

   5.2.1.3給排水管道要求

   a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

   b）水管線路檢漏合格

  5.2.1.5其他附屬設施

   潔凈廠房入口處有防鼠設施；潔凈廠房與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

   5.2.3判定標準

   在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。

   5.3凈化空調系統的驗證

  5.3.1凈化空調系統概述

   十萬級潔凈廠房采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和 ** 性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

   十萬級潔凈廠房使用的空調機組是由北京生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統、通風系統和加熱器等功能段組成。 功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足潔凈廠房溫度控制要求。

  5.3.2凈化空調系統安裝確認

   5.3.2.1 設備安裝要求

  5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求

   根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有

  1、安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

  2、按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。 3.每臺高效過濾器應有合格證。

  4、濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。

  5、濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

   5.3.3空調系統的運行確認

   a．空調凈化機組的運行確認

   空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符 合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。

  b．凈化空氣輸送管道的運行確認

   檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄（附表7）

   d．空調系統的調試

   待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。

  5.3.4空調系統的性能確認

   在空調凈化系統正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態各項指標的測定，以確認潔凈廠房環境是否符合要求。

   凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄。

  6、驗證工作人員職責安排

   6.1質管部

   a．負責驗證方案的起草與驗證的實施；

   b．收集各項驗證記錄并對結果進行分析和審核；

   c．負責驗證報告的書寫；

   d．提供驗證所用計量器具及設備；

   e．負責采樣及測定；

   f．負責擬定驗證周期。

   6.2采購部

   a . 提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關檢查記錄；

   b . 提供潔凈廠房設備及空調系統的說明書及合格證。

   6.3生產部

   a．負責潔凈廠房的清潔、消毒；

   b．生產現場的清場工作。