醫療制藥凈化工程

1、主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內部材料要

能經受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質上就是其內部材料要能經受各種滅菌處理的

工業潔凈室。

2、其規劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產、包裝、貯存衛生的強制性要

求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝

品在生產過程中遭到污染或品質劣變;建立健全產品質保證體系。

例如:制藥工業、醫院(手術室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產品生產、血站等。

——  醫用冷敷貼凈化車間裝修工程  — 

  建設內容及規模  

廠房為獨棟5層高的標準廠房，一層設計為成品庫、原料庫、滅菌間以及物流倉庫。二層及三層凈化車間為玻尿酸填充液生產車間和玻尿酸修復膏生產車間都分別由配制間、靜置間、分裝間、外包間五個部分及其配套部分組成。四層為理化實驗室、無菌培養室、留樣室和水光注射儀裝配生產線。五層為綜合辦公區留有開放式辦公區會議、接待室、財務室總經理辦公室和休息區域。

化妝品屬于國家食品藥品監督管理局（CFDA）監管（國家最新的機構改革，CFDA已經并入國家市場監督管理總局）。根據CFDA頒布的《化妝品衛生監督條例》，國內的化妝品分為：1、非特殊用途化妝品；2、特殊用途化妝品。

根據食藥監《醫療器械生產監督管理辦法》第二十六條規定：委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。

械字號醫用面膜廠商需要以下三個資質才方可進行生產：
1、第一類醫療器械生產備案憑證；
2、第一類醫療器械備案憑證；
3、第一類醫療器械備案信息表；

GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）

藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）（衛生部令第 79 號）附錄I

服務領域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創傷用品），藥品生產（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

重點注意事項：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫藥潔凈室（區）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

2、物料凈化

2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。

2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。

2-4、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求滅菌。

3、醫藥潔凈室空氣潔凈等級